Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti saat ini alat kesehatan menjadi yang paling pokok dan utama paling dibutuhkan. Hal ini mendorong para pelaku usaha, baik kecil, menengah dan besar untuk meningkatkan kapasitas produksi alat kesehatan dan peredarannya.

Sebelum para pelaku usaha alat kesehatan memproduksi, tentunya para pelaku usaha alat kesehatan wajib memiliki Lisensi yaitu Lisensi Izin Edar dari Institusi/Kementerian terkait dan juga Lisensi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).

Berikut dibawah ini kami akan menjelaskan langkah-langkah apa yang perlu anda persiapkan.

Apa itu Alat Kesehatan?

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Pengertian Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan.

Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.

Pengertian Izin Edar sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Apa itu Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?

Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Pengertian Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.

Pengertian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.

Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Kriteria untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT)?

1. Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan

Tingkat risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

1. Kelas A menimbulkan risiko rendah;
2. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
3. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
4. Kelas D menimbulkan risiko tinggi;

Cara Mengajukan Permohonan Izin Edar

1. Permohonan baru Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud, dilakukan secara online melalui portal Indonesia National Single Window atau situs web dengan alamat regalkes.kemkes.go.id
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan

Persyaratan untuk Izin Edar Alat Kesehatan Baru

Persyaratan permohonan baru izin edar alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.

A. Persyaratan Administrasi

1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi/Izin PAK
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 13485, ISO 9001, CE)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. Persyaratan Teknis

1. Informasi Produk

1. Material, formulasi, uraian alat, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
2. Standar dan proses Produksi
3. Indikasi, tujuan, dan petunjuk penggunaan
4. Kontra indikasi, peringatan, perhatian, potensi efek yang tidak diinginkan

2. Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
2. Spesifikasi kemasan
3. Spesifikasi kinerja alat
4. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas, uji sterilitas, uji keamanan listrik)
5. Hasil studi pre klinik dan klinik (untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
6. Manajemen resiko (risk management)

3. Persyaratan Khusus

1. Keamanan bahan radiasi
2. Uji Klinik produk HIV dari laboratorium rujukan tingkat nasional

4. Persyaratan Penandaan

1. Contoh dan penjelasan penandaan
2. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan

5. Persyaratan Post Market

1. Prosedur pencatatan dan penanganan efek samping dan keluhan

Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

A. Persyaratan Administrasi

1. Permohonan pendaftaran
2. Sertifikat Produksi
3. Surat kuasa sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif
4. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang (produk Impor)
5. Dokumen quality management system (ISO 9001, GMP)
6. Sertifikat merek (jika ada)

B. Persyaratan Teknis

1. Informasi Produk

1. Material, formulasi, uraian produk, deskripsi, dan fitur produk
2. Standar dan proses Produksi

2. Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

1. Spesifikasi bahan baku dan MSDS
2. Spesifikasi kemasan
3. Hasil pengujian laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji stabilitas)

3. Persyaratan Khusus

1. Izin dari Kementerian Pertanian sebagai Pestisida Rumah Tangga

4. Persyaratan Penandaan

1. Contoh dan penjelasan penandaan
2. Petunjuk penggunaan, peringatan, perhatian, dan keterangan lain
3. Data pendukung klaim

Berapa Lama Proses Penilaian dan Verifikasi Persyaratan Administrasi untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibedakan menjadi 2, yaitu : untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan Impor.

Dalam Negeri

Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri sebagai berikut:

1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 (dua puluh) hari, serta Kelas D paling lama 30 (tiga puluh) hari;
2. PKRT kelas 1 paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas 2 paling lama 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari;

Impor

1. Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A paling lama 15 (lima belas) hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 (tiga puluh) hari, serta Kelas D paling lama 45 (empat puluh lima) hari;
2. PKRT kelas 1 paling lama 15 (lima belas) hari, kelas 2 paling lama 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 45 (empat puluh lima) hari;

Berapa Biaya Pendaftaran untuk Izin Edar Alat Kesehatan?

1. Setiap permohonan pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan?

1. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.
2. Dalam hal permohonan Izin Edar yang diajukan oleh PAK atau Perusahaan PKRT yang ditunjuk sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau yang diberi kuasa untuk mendaftarkan, masa berlaku Izin Edar mengikuti masa berlaku surat penunjukan atau pemberian kuasa.
3. Penunjukan dan/atau pemberian kuasa sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memiliki batas waktu paling singkat 2 (dua) tahun dan paling lama 5 (lima) tahun.
4. Apabila penunjukan dan/atau pemberian kuasa tidak memiliki batas wakt u atau lebih dari 5 (lima) tahun, Izin Edar memiliki masa berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal penunjukan dan/atau pemberian kuasa.
5. Dalam hal Pabrikan yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT melalui OEM, Izin Edar memiliki masa berlaku paling lama 3 (tiga) tahun.
6. Masa berlaku Izin Edar dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Penutup

Proses yang Panjang akan dapat menguras tenaga, waktu yang bisa membuat anda frustasi dan juga lelah. Tetapi seperti itulah yang harus dilakukan dan dipenuhi agar alat kesehatan yang anda produksi bisa di edarkan di publik.

Ayo daftarkan segera alat kesehatan produksi anda! agar bisa segera mendistribusikannya kepada publik.

Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa menghubungi Indoservice.

Indoservice, sebuah perusahaan jasa konsultasi dan perijinan kesekretariatan perusahaan yang dapat membantu anda dalam memproses pendaftaran izin edar Alat Kesehatan perusahaan anda di Indonesia, terpercaya dan berpengalaman serta berkomitmen untuk memberikan pelayanan terbaik dan cepat untuk memenuhi kebutuhan anda, jangan ragu untuk segera menghubungi kami untuk mendapatkan layanan konsultasi gratis, penawaran dan harga terbaik dari kami. Telp. +62877-1449-8500 dan e-mail di: admin@indoservice.co.id